실리콘 소재로 여성의 유방에 삽입되는 임플란트(인조 가슴)를 개발해 주목을 끌어왔던 Inamed 사의 유방 임플란트가 예상과 달리 美 식약청(FDA)의 최종 승인을 통과하지 못했다.

8일자 뉴욕타임즈에 따르면, 지난 25년간 실리콘 유방 등 여성용 임플란트로 주목을 끌며 시장을 주도해온 Inamed사는 실리콘 소재 유방 삽입용 임플란트의 상업용 시판을 위한 최종 승인을 기다려왔는데, 전문가 위원회에서 안전에 전혀 이상이 없다고 추천이 된 경우라 더더욱 FDA 승인에 문제가 없을 것으로 기대했던 바, 이번 결정은 매우 충격적인 것으로 받아들여지고 있다.

상하단 그림) Inamed 사가 소개하고 있는 자사의 유방 삽입형 실리콘 소재 임플란트

FDA가 문제 삼은 것은, 난립하고 있는 실리콘 소재 임플란트들이 특히 여성 가슴에 사용될 경우 얼마지나지 않아 생체 내에서 녹아 내리거나 파괴되는 등 그 부작용과 폐혜가 심각해 왔던 바, 지금까지의 안전 기준에 비해 더욱 엄격한 규준을 적용해 가며 기존 규정을 바꾸어 가면서까지 승인을 거부하는 단계에 이른 것.

보통 전문가 심사 위원회(An Expert Advisory)가 승인해도 좋다고 추천한 경우 대개 FDA에서는 별 무리없을 경우 최종 인준을 해온 것에 비하면 이례적 결정이라고 하는데.

Inamed는 물론 관련 유사 제품의 승인을 기다리는 다른 바이오 텍들의 향후 대응이 주목되는데, 본질적으로 이런 종류의 여성용 생체 이식 제품들에 관한 로비, 심지어 정치적 대립까지 격화되고 있는 양상을 띄고 있다고.

심사 위윈회에서 해당 제품의 추천을 받아 보았다는 FDA데이비드 피갈 박사의 전언:

"이 제품이 매우 전도가 유망하고 안전하다고 거의 모든 심사 위원들로부터 추천을 받긴 했는데, 거절 사유를 상세하게 나열할 수는 없지만 향후 최종 승인을 받고 싶으면 제품을 보다 더 안전하고 신뢰할 수 있도록 만들라"고 밖에 충고해 드릴 수 없다고 공표.

"지난 10년간 유방 이식물에 대한 엄청난 진전과 개발이 있어왔는데, 그 부작용이 만만치가 않더라 이 말이죠. 이제 함부로 승인해 줄 수 없는 단계에 이르렀다고 보는 겁니다."

해당 제품의 승인에 반대해왔던 여론층에서는 이번 결정에 찬사를 보낸 반면 Inamed 사 측은 최종 승인을 위해 계속 돌격 앞으로를 외칠 예정이라고. 이미 CNN 등 방송을 통해 여러차례 소개된 바 있는 실리콘 유방 임플란트의 향배가 주목된다.

출처) http://www.nytimes.com/2004/01/08/health/08CND-IMPLA.html?hp

Scieng News 심준완