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국내 개발 뇌졸중 신약 '안전성 확인'… 곧 상용화 될듯

국내 연구진이 개발한 뇌졸중 신약후보물질이 미국 FDA의 허가를 받아 진행된 전임상과 임상1상에서 탁월한 약효와 안정성이 확인됐다.

이에따라 이 물질은 추가 임상시험을 거쳐 이르면 4-5년내에 상용화될 전망이다.

과학기술부는 15일 아주대 곽병주 교수 연구팀과 (주)뉴로테크와의 산․학 협동연구를 통해 개발된 뇌졸중 후 뇌세포사멸을 억제하는 신약후보물질인 'Neu2000'이 전임상 및 임상1상에서 탁월한 약효와 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

곽 교수팀이 개발한 'Neu2000'은 뇌세포 보호 기능이 규명된 아스피린(흥분성 독성 억제 기능)과 설파살라진(항산화제 억제 기능)의 구조를 기반으로 만들어져 흥분성 독성 억제 기능 및 활성산소 억제 기능을 동시에 갖는 것이 큰 특징이다.

이러한 'Neu2000'의 다중 억제 기능은 단독 기능을 가진 약물들보다 뇌졸중 동물 모델에서 탁월한 약효를 나타냄을 입증하였을 뿐만 아니라 심장마비 동물모델에서도 그 효과가 입증됐다.

'Neu2000'은 동물모델에서 입증된 약효를 토대로 미국 FDA의 허가를 받아 진행된 임상 1상(a, b, c)에서 정상인에 대한 탁월한 안정성을 인정받았다.

64명의 젊은 정상인을 대상으로 한 임상 1a단계에서는 전임상 동물모델에서 결정된 약효 유효 혈중농도에서 모두 안전성이 입증됐다.

이어 안전성 확보 최대투여용량을 결정하기 위한 임상 1b단계에서는 뇌졸중 증상에 따라(중증, 경증) 최대 40배의 약효 유효 혈중농도에서도 안전성이 확인 되었다.

마지막 임상 1c단계에서는 정상 노인(15명)에 대한 안전성이 추가적 으로 입증되었다.

이러한 임상 1상의 탁월한 안전성 결과는 15일 오전 6시에 전세계 발표됐으며, 연구진은 올해안에 미국과 유럽, 아시아 지역에서 임상 2상이 진행할 예정이다.

뇌졸중 임상 2상의 원활한 진행을 위해 뇌졸중 연구 및 치료제 개발의 세계적 석학으로 세계 신경과학학회 회장과 머크사 부사장을 역임했던 에모리 대학의 최원규(Dennis W. Choi) 박사를 연구자문위원으로 참여한다.

이번 Neu2000의 임상시험 결과는 국내 연구진이 개발한 최초의 뇌졸중 관련 신약후보물질로, 미 FDA의 승인을 받아 임상이 진행되고 있는 19개 뇌졸중 관련 신약 후보물질 가운데 약효와 안전성에서 탁월성을 정식으로 인정받았다는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.

곽병주 박사는 "임상 2상시험이 예정되로 진행되면 4-5년내에 상용화 할 수 있을 것으로 전망된다"고 말했다.


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정부에서 바이오, 신약쪽으로 투자를 많이 늘리는 계기가 되었습니다.
우리나라 제약산업... 선진국과 어깨를 나란히 할 정도로 발전했으면 합니다.